La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio de baja la habilitación sanitaria de la firma KROLTON PHARMA de LABOPHARMA PHARMACEUTICAL GROUP S.A., luego de constatar que el establecimiento operaba sin director técnico, en incumplimiento de la normativa vigente.
La medida fue dispuesta mediante la Disposición 9631/2025, publicada este jueves en el Boletín Oficial, y lleva la firma de la administradora nacional del organismo, Nélida Agustina Bisio.
Según se detalló en los considerandos, la irregularidad fue detectada por la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT durante controles sobre el Registro de Inscripción de Establecimientos. La empresa, identificada con el CUIT 30-70624441-3, se encontraba habilitada como laboratorio de especialidades medicinales para acondicionamiento secundario, además de importador y exportador de especialidades medicinales y productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, con domicilio en Balboa 351, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Qué actividades tenía habilitadas Krolton Pharma
El expediente también consignó que, al consultar el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM), se verificó que la firma contaba con certificados inscriptos y vencidos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), los cuales ya habían sido cancelados por una disposición previa de ANMAT.
La falta fue considerada una deficiencia crítica por el INAME
En su análisis, el organismo recordó que la Ley 16.463 y su normativa reglamentaria establecen que las actividades vinculadas a la elaboración, importación, exportación y comercialización de medicamentos solo pueden realizarse en establecimientos habilitados y bajo la dirección técnica de un profesional universitario.
Asimismo, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) calificó la falta como deficiencia crítica, al no contar la empresa con un responsable técnico que garantice la liberación de productos conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), resguardando su seguridad, calidad y eficacia.
Ante este escenario, el INAME recomendó la baja de la habilitación sanitaria, medida que finalmente fue adoptada por la ANMAT en ejercicio de las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.